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国家药品*****一案

【案例标签】

案由：行政案件>>行政行为>>行政复议

案例类型：行政判决书

案号(2024)京行终*号

审理程序：二审

审结日期：2025-03

【案例概要】

2021年11月29日,国家药监局针对瑞士某某药厂就不予批准通知提起的复议申请作出《国家药品监督管理局行政复议决定书》（药监复决字〔2021〕44号,以下简称44号复议决定）,主要内容如下:

一、国家药监局具有受理瑞士某某药厂的再注册申请并作出决定的职权。

二、国家药监局作出不予批准通知符合法定程序。28号令第一百五十六条规定:“申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。”第一百五十七条规定:“国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。”第一百五十八条规定:“复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行”。本案中,瑞士某某药厂于2020年3月6日收到国家药监局作出的《审批意见通知件》（批件号:2020l02037,以下简称《审批意见通知件》）后,于同年4月3日向国家药监局提出复审申请。同年4月9日,国家药监局向瑞士某某药厂作出《申请材料补正通知书》,要求其补正相关材料。同年4月15日,国家药监局收到瑞士某某药厂提交的补正后的材料。同年4月17日,国家药监局向瑞士某某药厂作出《受理通知书》,决定受理瑞士某某药厂提出的复审申请。2021年1月20日,国家药监局作出不予批准通知,并于2021年1月26日向瑞士某某药厂送达。国家药监局受理瑞士某某药厂的复审申请至作出不予批准通知的程序,符合28号令的相关规定。

三、国家药监局作出不予批准通知的事实清楚、证据充分。28号令第八十四条规定:“申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品...(本文书还有7386字未显示)

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