为贯彻落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，增进人民健康，我委制定了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生健康委

2026年4月30日

第一章 总则

第一条

为规范生物医学新技术临床转化应用审批，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全，根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，制定本规范。

第二条

本规范适用于生物医学新技术临床转化应用审批的申请、受理、审查、决定、监督管理等工作。... ...