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共找到465条国家药品监督管理局法律法规!
  • 实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,现予发布。 特此通告。 附件:真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)内容机构国家药监局内容日期2020年11月...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-24  实施日期:2020-11-24
  • 直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量,是合理用药的重要保障。近年来,国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设,持续推动执业药师配备使用,积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是,目前执业药师队伍发展不平衡、...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-19  实施日期:2021-01-01
  • 管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十二批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第三十二批)内容机构国家药监局内容日期2020年11月18日...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-18  实施日期:2020-11-18
  • 管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十一批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第三十一批)内容机构国家药监局内容日期2020年11月18日...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-18  实施日期:2020-11-18
  • 品监督管理条例》,进一步规范牙膏监督管理工作,我们起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见: 1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网(网址:www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-13  实施日期:2020-11-13
  • 质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 (一)半导体激光治疗机1台产品:美国赛诺秀公司生产,涉及...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-13  实施日期:2020-11-13
  • 月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中,境内第三类医疗器械产品48个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品10个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。 特此公告。...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-11  实施日期:2020-11-11
  • 应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于202...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-10  实施日期:2020-11-10
  • 保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准: 对天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的治咳川贝枇杷滴丸、安徽九方制药有限公司生产的葛酮通络胶囊共2个中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限、保护品种编号分别为2020年11月06日—202...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-06  实施日期:2020-11-06
  • 应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对鼻炎康片非处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-05  实施日期:2020-11-05
  • 众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨基葡萄糖制剂非处方药说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有氨基葡萄糖制剂非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照氨基葡萄糖制剂非处方药说明书修订要求(见附件1)及说明书范本(附件2),提出修订说明书的...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-04  实施日期:2020-11-04
  • 众用药安全,国家药品监督管理局决定对盐酸西替利嗪口服制剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有盐酸西替利嗪口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照盐酸西替利嗪口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年2月1日前报...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-11-02  实施日期:2020-11-02
  • 品检验检测研究院等9家药品检验机构检验,标示为贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为贵州缔谊健康制药有限公司、瑞阳制药有限公司、天圣制药集团股份有限公司生产的5批次复方对乙酰氨基酚片不符合规定...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-29  实施日期:2020-10-29
  • 众用药安全,国家药品监督管理局决定对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)说明书【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-28  实施日期:2020-10-28
  • 反应监测、监督检查发现的问题,国家药监局责成广东省药监局对标识名称为“植然魅采洁染发膏(自然黑)”和“汉丰采洁染发膏(自然黑)”的产品进行了调查。经查,产品标识的生产企业广州市采洁化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。目前市场上销售的标识生产企业为广州市采洁化妆品有限公司的“植然魅采洁染发膏(自...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-27  实施日期:2020-10-27
  • 应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、麝香保心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年1月26日前报省级药品...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-27  实施日期:2020-10-27
  • 应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对癃闭舒制剂(包括胶囊剂、片剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下: 一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-26  实施日期:2020-10-26
  • 直辖市及新疆建设兵团市场监管局(厅、委)、党委宣传部、通信管理局、公安厅(局)、商务厅(局)、文化和旅游厅(局),中国人民银行上海总部、各分行、营业管理部、各省会(首府)城市中心支行,海关总署广东分署、各直属海关,税务局、网信办、林业和草原主管部门、邮政局、药监局、知识产权局: 为深入贯彻落实党中...

    发布机构:公安部、商务部、中国人民银行、国家知识产权局、国家税务总局、国家邮政局、海关总署、工业和信息化部、中共中央宣传部、文化和旅游部、国家市场监督管理总局、国家林业和草原局、中央网络安全和信息化委员会办公室、国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-19  实施日期:2020-10-19
  • 发布字号:2020年第115号

    保护条例》的规定,国家药品监督管理局批准: 云南永孜堂制药有限公司生产的参七心疏胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号为:ZYB2072020007,保护期限自公告日起七年。 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司生产的芪参胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号为:ZYB2072020005,保护期限...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-16  实施日期:2020-10-16
  • 众用药安全,国家药品监督管理局决定对多种微量元素注射液(II)说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下: 一、所有多种微量元素注射液(II)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多种微量元素注射液(II)说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于202...

    发布机构:国家药品监督管理局
    发布日期:2020-10-16  实施日期:2020-10-16
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